Anforderungen an Medizinprodukte

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Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

ISBN : 9783446453777.
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
– Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
– Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
– Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
– Extra: E-Book inside